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奇跡の「がん光免疫療法」、いよいよ来年度の実用化に秒読みか❗

医療

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 奇跡的な新がん治療法と呼ばれる「光免疫療法」にご興味・ご関心のあるみなさまがた、その後すっかり続報をご無沙汰してしまい、たいへん申し訳ございませんでした。

 今回は、以前の当ブログにて、国内外から大反響をいただいた、がん治癒のための奇跡的な新療法、「光免疫療法」について、患者のみなさま、そのご家族のみなさま、ご友人のかたがた、そして一般のかたがたに向けて、実用化に向けたその後の進捗状況(2019年12月現在)を、以下、できるだけ詳細に、かつ、わかりやすくお伝えしていきたいと思います!!

ご安心ください! 日本での「治験」も、最終認可に向けて、猛スピードで成果を挙げ続けています。

 前回のブログ(下記画像をクリック)では、
 「アメリカで先行していた『治験』が、ついに日本でも2018年3月から始まった!」
 とご紹介しました。

「治験」の意味については以前のブログ(同、下記画像をクリック」)で簡単にご説明しましたが、現在の「光免疫療法」の進捗状況を理解する上で、とりあえず「治験」とはなにか、ということについて知っておくことがとても大切になります。

 というのも、日本において、光免疫療法が現実に全国の病院等で実施されるようになるためには、実際に患者さんを対象に臨床試験を行う「治験」の3つのステップをすべてクリアし、厚生労働省に、人体への有効性、安全性の認可を受けなければならないからです。

 そこで、まずは、「治験」の意味、内容等について、再度、できるだけわかりやすく、できるだけ正確にご説明していきたいと思います。


※参考資料1;前回のブログ(続報❗ 驚異の「ガン光免疫療法」最新情報)
↓ 画像をクリック


※参考資料2;初回のブログ(なんと末期ガンがたった一日で治る! 世界を変える奇跡のガン最新治療法「光免疫治療」)
↓ 画像をクリック


新薬や新た治療法は、全部で3段階の臨床試験(治験)をクリアしなければならない

 さて、様々な新薬や新たな治療法を病院などの現場で使用するためには、まず事前に、マウスなどの動物で実験を行い、効果があるかどうかを試すわけですが、動物で効果があったとしても、その薬や治療法が、私たち「人間」にも同じような効果が現れるかどうかはわかりません。

 そこで、ある新薬や治療法が、私たち人間にも効果があるかどうかを確かめるのが、「治験」の目的です。

 日本の場合について、もう少し具体的に言うと、「治験」とは、厚生労働省から新薬や新たな治療法としての承認を得ることを目的とし、主に「製薬会社」が行う臨床試験です。

「治験」では、これまで患者さんに使用されたことのない新しい薬や、その疾患では使用されたことのない薬、そして新たな治療法の安全性や有効性を調べます。
 そして、治験から得られた結果をもとに、厚生労働省からの承認が得られて初めて、製薬会社が新薬を販売したり、新たな治療法を多くの患者さんに使用することができるようになります。

 ちなみに「治験」には、新薬や新たな治療法の開発を行う会社自体が行う場合と、「医師主導治験」と呼んで、医師自らも実施する治験があります。

 光免疫療法の場合、アメリカでは、光免疫療法をできるだけ早く実現化するために、楽天の三木谷浩史さんが出資したアメリカのバイオテクノロジー会社「楽天アスピリアン(現・楽天メディカル)」が2015年から、そして日本では、医師主導による国立がんセンター東病院(千葉県柏市)が2018年3月から、並行して治験を行っています。

 なぜアメリカと日本と別々に治験を行っているかというと、それぞれ、国内での認可に対する考えかたが違っているからです。


 さて治験には、「フェイズ1(第1相試験)」「フェイズ2(第2相試験)」「フェイズ3(第3相試験)」という、全部で3段階のステップがあり、それは世界各国でほぼ共通しています。
 そして、当然ながら、上記のように、どの国でも、それぞれ順に条件をクリアしていなければ、最終的に現場で使うことが認められません。

 では、「フェイズ1」「フェイズ2」「フェイズ3」では、いったいどんなことを行うのでしょうか。


●「フェイズ1」とは?
 新しい薬を初めて患者さんに投与する段階です。少数の患者さんに投与量を段階的に増やしていき、その薬の安全性と、薬が体内に投与されてから排泄されるまでの過程を調べ、有効で安全な投与量や投与方法を調べることを目的とする。

●「フェイズ2」とは?
 フェイズ1の時よりも多い人数の患者さんに、フェイズ1において有効で安全と判断された投与量や投与方法を用いて、さらに薬の効力と安全性を確認するのを目的とする。

●「フェイズ3」とは?
 フェイズ1とフェイズ2の結果を踏まえたうえで、多数の患者さんに、新しい薬や治療方法と、既存の標準的な薬・治療方法を比較しながら、その効力や安全性を調べるのを目的とする。

 ポイントのひとつは、フェイズ1のごく少数の患者さんから、段階的に患者さんの数を増やしていき、治療効果や安全性に、より普遍性があるかどうをしっかり確かめることにある、といえるでしょう。


治験の流れ

知りたい❗ 現在、光免疫療法の治験はどこまで進んでるの?

 では、ここからいよいよ、肝心の「光免疫療法の治験はいったいどこまで進んでいるのか」を、簡単に順を追ってお伝えしていきましょう。

 もともと、この画期的な光免疫療法は、アメリカ国内の米国立がん研究所(NCI)に在籍している小林久隆医師が開発したもので、すでにマウスを使った動物実験では、驚くべき治療効果が実証されていました。

 一方、ご自身の父が、がんの中でも特に治療が難しい膵臓がんに冒されていた、楽天の三木谷浩史氏は、最愛の父をなんとか救おうと、最先端のがん治療法を世界中で探し回っていたところ、2013年、不思議な運命によって、この光免疫療法とその開発者・小林久隆医師に出会ったのです。

 その治療法の内容の斬新さに驚いた三木谷氏は、早速、小林医師と光免疫療法を強力に支援して、一刻も早くこの画期的な治療法を実用化させようと、アメリカ国内に光免疫療法専門のバイオテクノロジー会社「楽天アスピリアン社(現・楽天メディカル社)」を設立したのでした。

 その後、まずはアメリカで2016年から、既存の治療法ではもはや全く効果がないほどまで病状が悪化した、末期の「頭頸部(とうけいぶ)がん」(下記イラスト参照)患者に対して、光免疫療法の治験「フェイズ1」が始まりました。

出典 http://park.itc.u-tokyo.ac.jp


 ところが、その死を宣告されたも同然の重篤な患者8名に対して、ほんの5秒間ほど、光免疫療法を施したところ、なんとそのうちの7名の患者のがんが確実に縮小した、という信じられない結果が出たのです。
 そして、同年4月時点には、すでに「フェイズ2」をクリアしてしまいます。
 続く2018年には、早くもアメリカ政府の米国食品医薬品局(FDA)の、画期的な医薬品を他の新薬よりも優先して審査する「ファスト・トラック」(日本では厚生労働省が認可する「先駆け審査指定制度」に当たります。詳細は後述)という制度の対象として認定されました。

 またそれを受けて、ついに2018年12月には、さらに多くの頭頸部がん患者を対象に、その有効性や安全性を確認するための、治験の最終段階である「フェイズ3」が、国際共同作業として、米国、欧州、アジアで開始されることになりました。

 ここで、その間の経過をわかりすく、また感動的に記した下記映像を御覧ください。

「光免疫療法」の劇的効果が認められ、すでに2019年4月、厚生労働省が、早期実用化のために最優先で審査することに❗

 一方日本では、アメリカに遅れること約1年半、2018年2月から、千葉県柏市にある国立がん研究センター東病院で、アメリカ同様、どの治療法も効かない重篤な頭頸部がん患者さんに対する「医師主導治験」が開始されました。

 しかし、その後しばらく、なぜかフェイズ1の結果は公表されず、興味を抱いていた医師はもとより、医療関係者たちにも、「謎のベールに包まれたまま」だったそうです。(資料元:オンコロ〜がんと・ひとを・つなぐ〜/取材文:オンコロ責任者・可知健太氏/https://oncolo.jp/blog/181219k01#i-3)
 
 ところが、2018年の4月、まさに国立がん研究センター東病院での光免疫療法の治験担当医のひとりで、治験の患者さんを間近で見ていた日本で数少ない医師である岡野晋先生が、(上記、オンコロ責任者である)可知氏に、フェイズ1での驚くべき感想を、初めて口にされたとのことです。(資料元:同上)

「ここまであからさまに効果がある治療は類を見ない。(がん細胞が)ぽろぽろと落ちる感じ」

 治験担当医である岡野晋博士の、この驚きに満ちた言葉からも当然ながら、光免疫療法に使用する新薬は、フェイズ1を順調にクリアしていたのだと想像できます。

 そして、厚生労働省にもその後の治験における、画期的な効果が次々に報告されたのでしょう。
 治験開始から約1年後の2019年4月、ついに、厚生労働省は、「光免疫療法」で使用する薬を「先駆け審査指定制度」の対象に指定し、しかも、審査期間を6か月間に短縮することを目指す、と発表したのです!
(※この薬は「ASP-1929」と呼ばれていて、標的のがん細胞だけにくっついて、近赤外線を当てると化学反応起こして爆発し、がん細胞の表面に穴を開けてしまう、という特別なたんぱく質です。その後、その穴からがん細胞内に一気に水が流入し、急激に膨らんだあと、がん細胞自身が爆発して死んでしまうことになります。)

 日本の、この「先駆け審査指定制度」とは、まさに、前述したアメリカにおける「ファスト・トラック」に当たる制度で、画期的な新薬をできるだけ早く実用化できるよう、他の新薬より「優先的」に取り扱う制度です。

 もう少し具体的に言うと、光免疫療法に用いる「ASP-1929」という新薬は、

(1)対象疾患に画期的効果があるか
(2)対象疾患が重篤であるにもかかわらず、その疾患に対して極めて高い効力があるか
(3)世界に先駆けて、日本で早期開発・申請する意思・体制があるか

 という厚生労働省による「先駆け審査対象品目に指定される条件」のすべてが公式に認められた、ということであり、注目に値するような非常に高い評価を得たということです!

 このタイミングを知っていたかいなかはわかりませんが、同じ2019年4月に、IPS細胞の開発によりノーベル賞を受賞した京都大学・山中伸弥教授と、(光免疫療法が実用化され、多くの患者を救うことになれば、必ずノーベル賞を受賞するであろう)小林久隆先生による、注目の特別セミナーが行われました。
 またこれに続いて、この画期的・独創的な光免疫療法をいかにして発見したか、についての小林久隆先生の興味深いインタビューが行われました。(下記映像)

 ここで、光免疫療法をより深く理解するために、ぜひご覧いただければと思います。

 さらに、「先駆け審査指定制度」の適用を受けてすぐ翌月の2019年5月には、楽天メディカル社に対して、すでに東京都から、光免疫療法における第1種の医薬品や医療機器を製造販売することができる許可がおりました。

 下記は、その直後に報じられたニュース映像です。



 この結果を得て、楽天メディカルの会長兼CEO・三木谷氏は、次のようにさらなる強い希望を述べました。

「一日も早く、いま現在も苦しんでいるがん患者さんのもとに、『光免疫療法』を届けたい。」

小林久隆先生と三木谷浩史氏の当初の予言通り、2020年東京オリンピック開催前の実用化の可能性はますます現実的に❗

 以上のように、厚生労働省による新薬承認の後押しもあり、東京都による医療機器販売の後押しもあり、光免疫療法の実用化は、いまや急ピッチで進んでいます。

 頭頸部がんに対する光免疫療法の画期的な効果が幅広く認められるにいたったからでしょうか、国立がんセンター東病院では、すでに2019年3月から、今度は新たに、「食道がん」患者さんに対する治験が始まっています。

 その結果、すでに国内の大勢の医療関係者のあいだで、光免疫療法の認知度と信頼度、期待度も増大しています。

 元厚生労働大臣で医学博士でもある坂口力(さかぐち・ちから)先生もそのひとりとして、2019年8月の時点で、光免疫療法の持つ可能性について、次のように語っておられます。


 この動画のなかで、坂口力博士も、

「2019年の暮れか、来年初めには、たぶん光免疫療法が認められるだろう」

(※ここでの「認められるだろう」という言葉は、「すべての治験がクリアされる」という意味だと思います)

 とはっきり断言されています。

 アメリカでも日本でも、圧倒的な評価を得ながら、治験のフェイズ3も最終段階に近づいており、光免疫療法の治療に必要な医療機器の開発も着々と進んでいるいま、初回のブログでお伝えした「光免疫療法は、2020年の東京オリンピック前に実用化されるだろう」という小林久隆先生と三木谷浩史氏の熱い予言は、もはや必ず現実のものになると思われます。

 これからも、光免疫療法に関する最新の情報や進捗状況などをお届け続けていきますので、いまがんで苦しんでいらっしゃるかたがた、そのご家族のかたがた、どうか諦めずに、がんばって朗報をお待ちいただければと存じます。

 あともう少し! がん光免疫療法は、必ず、多くのがん患者さんを救うと、心の底から信じております。

 最後に、2019年11月13日に「ZAKZAK by 夕刊フジ」に掲載された、光免疫療法の開発者、小林久隆氏の最新インタビュー・記事をご紹介して、今回のブログを終了したいと存じます。

【がん「第5の治療法」を探る】患者の負担リスクに光明!「体を傷つけない」光免疫療法 米NIH・小林久隆主任研究員インタビュー
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「がんの手術の部位によっては大きな傷や機能障害が残ることも多い。でも、この治療方法なら、そうしたことは最小限にできる」

 がんの治療方法の概念をがらりと変えそうなのが光免疫療法だ。米国発だが、開発したのは日本人だ。その開発者、米国立衛生研究所(NIH)の小林久隆主任研究員が一時帰国した際に、単独インタビューする機会を得た。

    (中略)

 小林氏は光免疫療法について「短時間で治療が終わる。しかも正常細胞をあまり攻撃しない」との特徴を挙げる。

 「手術、抗がん剤、放射線の3大療法は優れている面もあるが、それぞれ体に傷をつけたり、副作用が出たりと、患者さんの負担は避けられない。光免疫療法は理論的に患者さんの肉体的な負担が少ない治療法」と現行の治療方法と対比する。

 保険適用を目指して、頭頸部がん(のど、口、耳鼻など)を対象にした臨床試験(治験)が着々と進められている。米国の学会での発表によると、患者30人が参加した第2相治験で、効果があった奏効率は43%に上り、うち、がんが消える完全奏効率は13%。重篤な有害事象は10%にとどまった。

 この頭頸部がんでは、のど、口、耳鼻を手術すれば、大きな傷が残るだけでなく、「話す」「食べる」という大切な機能を失うことも多くなる。光免疫療法ではそうしたリスクが小さくなる。

 この治験を担うのが総合バイオテクノロジー企業、楽天メディカル(本社・米国、三木谷浩史会長兼最高経営責任者だ。楽天メディカルは小林氏の所属先とライセンス契約を結び、実用化を目指している。

    (中略)

 光免疫療法はこの秋、スペインで開かれた欧州臨床腫瘍学会で安全性などについて発表があった。現在は、被験者を増やした最終段階の国際共同第3相臨床試験が米国、欧州、日本などで進行中だ。

 三木谷氏が「研究開発から販売まで一気通貫で行う。第5の治療方法として実用化させたい」と言えば、「これまで救えなかったがん患者を救う一助になるだろう」と小林氏も期待を込める。「光」がもたらす恩恵にあずかれる日は近いかもしれない。(大家俊夫)

出典 http://www.zakzak.co.jp


◎追加情報① - 光免疫療法の開発者、小林久隆先生の著書❗

※下記は、光免疫療法をより深く理解するために、ぜひご一読をおすすめする単行本です。
(画像をクリックすると、自動的にアマゾンの当書籍ページに飛びます。)

光免疫療法の開発者、小林久隆先生と、長年、小林先生とがん光免疫療法を取材し続けてきた毎日新聞社科学環境部の永山悦子記者による共著で、発売以来、アマゾンでのベストセラー、ロングセラー本!
「放射線医学・核医学 (本)部門」では、現在も、ランキング1位!になっています。
(ちなみに、光免疫療法は、本来、放射線医学でも核医学でもありませんが。)


◎追加情報② - 光免疫療法によって、がん細胞が破壊される様子をきわめてリアルに示した、最新の映像が公開されました❗

 楽天メディカル社が制作したこの映像は、まるで本物を見ているのではないか、と思うぐらい、きわめてリアルに作られた素晴らしい映像です。

 もともとの動画は、英語での説明のみでしたが、日本語字幕にしたものをYoutubeにアップロードしました。(日本語字幕をONにするには、画面最下部にある設定マーク類のうち、一番左にある「字幕マーク」をクリックしてください。クリックして、字幕マークの下に赤い線が出れば、設定完了です。) 映像を見ているだけで、光免疫療法よって、どのようにがん細胞(ここでは、頭頸部がんの細胞)が破壊されるのかが、非常によくわかると思います。



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